8 (911) 932-53-06  
Ваша корзина
пуста
Перейти в корзину

Форстео р/р для подкожного введения 250 мкг/мл в шприц-ручке по 2,4 мл

Есть в наличии ( 3 )
Форстео® (Терипаратид) раствор для подкожного введения 250 мкг/мл в шприц-ручке по 2,4 мл. По одной шприц-ручке вместе с инструкцией по применению препарата и руководством по использованию шприц-ручки в пачке картонной.
Показания:
- Лечение остеопороза у женщин в постменопаузальном периоде
- Лечение первичного остеопороза или остеопороза, обусловленного
гипогонадизмом, у мужчин
- Лечение у мужчин и женщин остеопороза с повышенным риском переломов,
обусловленного длительной системной терапией глюкокортикостероидами.
<h4>Лекарственная форма</h4>
<p>Раствор для подкожного введения.

<h4>Состав</h4>
<p>1 мл раствора содержит:
<ul><li>активное вещество - терипаратид 250 мкг;
<li>вспомогательные вещества - уксусная кислота ледяная 0,41 мг, натрия ацетат (безводный) 0,10 мг, маннитол 45,4 мг, метакрезол 3,0 мг, 10 % раствор хлористоводородной кислоты и/или 10 % раствор натрия гидроксида q.s., вода для инъекций q.s. до 1 мл.</ul>

<h4>Описание</h4>
<p>Бесцветный прозрачный раствор.

<h3>Фармакотерапевтическая группа</h3>
<p>Паратиреоидного гормона аналог.
<p>Код АТХ [H05AA02].

<h3>Фармакологические свойства</h3>

<h2>Фармакодинамика</h2>
<h4>Механизм действия</h4>
<p>Терипаратид - рекомбинантный человеческий паратиреоидный гормон, получаемый с использованием штамма Escherichia coli (с помощью технологии рекомбинирования ДНК).  Эндогенный  паратиреоидный  гормон  (ПТГ),  представляющий  собой последовательность из 84 аминокислотных остатков, является основным регулятором кальциевого и фосфорного метаболизма в костях и почках.  Терипаратид (рекомбинантный человеческий ПТГ (1-34)) является активным фрагментом эндогенного человеческого ПТГ. Физиологическое действие ПТГ заключается в стимуляции формирования костной ткани посредством прямого влияния на остеобласты. ПТГ опосредованно увеличивает кишечную абсорбцию и канальцевую реабсорбцию кальция, а также экскрецию фосфатов почками.

<h3>Фармакодинамические свойства</h3>
<p>Биологическое действие ПТГ осуществляется за счет связывания со специфическими ПТГ-рецепторами на поверхности клеток. Терипаратид связывается с теми же рецепторами и оказывает такое же действие на кости и почки, как и ПТГ.
<p>Ежедневное однократное введение терипаратида стимулирует образование новой костной ткани на трабекулярной и кортикальной (периостальной и/или эндостальной) поверхностях костей с преимущественной стимуляцией активности остеобластов по Данный материал предназначен для работников здравоохранения 2 отношению к активности остеокластов. Это подтверждается повышением содержания маркеров образования костной ткани в сыворотке крови: костно-специфической щелочной фосфатазы и карбокситерминального пропептида проколлагена I типа (PICP). Повышение содержания маркеров образования костной ткани сопровождается вторичным повышением уровня маркеров костной резорбции в моче: N-телопептида (NTX) и дезоксипиридинолина (DPD), что отражает физиологическое взаимодействие процессов формирования и резорбции костной ткани в ремоделировании скелета. Через 2 часа после введения терипаратида наблюдается кратковременное повышение концентрации сывороточного кальция, которое достигает максимальных значений через 4-6 часов и возвращается к исходным показателям в течение 16-24 часов. Кроме того,  может  наблюдаться  транзиторная  фосфатурия  и  незначительное кратковременное снижение содержания фосфора в сыворотке крови.

<h3>Фармакокинетика</h3>
<h4>Всасывание</h4>
<p>Терипаратид хорошо всасывается при подкожном введении.
<h4>Распределение</h4>
<p>Абсолютная биодоступность препарата составляет приблизительно 95%. Объем распределения  приблизительно  равен  1,7  л/кг.  Максимальная  концентрация терипаратида достигается через 30 минут после подкожного введения 20 мкг препарата и превышает в 4-5 раз верхнюю границу нормального уровня ПТГ, с последующим снижением концентрации до неопределяемых величин в течение 3 часов.

<h3>Метаболизм и выведение</h3>
<p>Период полувыведения терипаратида при подкожном введении составляет около 1 часа, что отражает время, требуемое на абсорбцию.
<p>Периферический  метаболизм  ПТГ  происходит  преимущественно  в  печени посредством  неспецифических  ферментативных  механизмов  с  последующей экскрецией через почки. Подобно эндогенному ПТГ терипаратид не накапливается в костях или других тканях.
<p>Влияния возраста (возрастная группа от 31 до 85 лет) на фармакокинетику терипаратида не отмечено.
<p>У пациентов с почечной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести (клиренс креатинина от 30 до 72 мл/мин) фармакокинетика препарата не изменяется.
<p>Несмотря на то, что системная экспозиция терипаратида у мужчин ниже на 20-30%, чем у женщин, рекомендуемая доза терипаратида не меняется в зависимости от пола.

<h2>Показания к применению</h2>
<ul>
<li>Лечение остеопороза у женщин в постменопаузальном периоде
<li>Лечение  первичного  остеопороза  или  остеопороза,  обусловленного
гипогонадизмом, у мужчин
<li>Лечение у мужчин и женщин остеопороза с повышенным риском переломов,
обусловленного длительной системной терапией глюкокортикостероидами.</ul>
<h2>Противопоказания</h2>
<ul><li>Повышенная чувствительность к терипаратиду или вспомогательным веществам
препарата;
<li>Предшествующая гиперкальциемия;
<li>Тяжелая почечная недостаточность;
<li>Метаболические заболевания костей, за исключением первичного остеопороза
(включая гиперпаратиреоз и болезнь Педжета);
<li>Повышение активности щелочной фосфатазы неясного генеза;
<li>Предшествующая лучевая терапия костей скелета;
<li>Метастазы в кости или опухоли костей в анамнезе;
<li>Беременность и период грудного вскармливания;
<li>Возраст до 18 лет.
Данный материал предназначен для работников здравоохранения 5
С осторожностью
<li>У больных в стадии обострения мочекаменной болезни или недавно ее
перенесших, из-за возможного ухудшения состояния. При этом следует
контролировать экскрецию кальция с мочой;
<li>У больных с умеренными нарушениями функции почек;
<li>Гиповитаминоз D, клинически значимая гипокальциемия.</ul>
<h3>Применение во время беременности и лактации</h3>
<p>Влияние терипаратида на развитие плода у человека не изучалось. Применение препарата у беременных женщин противопоказано.
<p>Клинических исследований, направленных на выяснение, проникает ли терипаратид в грудное молоко, не проводилось. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
<h4>Способ применения и дозы</h4>
<p>Рекомендованная доза терипаратида составляет 20 мкг, вводится 1 раз в день подкожно в область бедра или живота.
<p>Максимальная продолжительность лечения терипаратидом составляет 24 месяца.
<p>Эффективность и безопасность терипаратида при терапии более двух лет не изучалась; вследствие этого терапия терипаратидом длительностью более 24 месяцев в течение жизни пациента не рекомендуется.
<p>Рекомендуется дополнительное назначение кальция и витамина D, если они поступают с пищей в недостаточном количестве.
<p>Дозировка не зависит от возраста пациента.
<p>Пациент должен быть обучен технике введения препарата (см. «Руководство по использованию шприц-ручки»).
<p>Инструкция по использованию шприц-ручки Препарат Форстео® представляет собой раствор в шприц-ручке, предназначенной для индивидуального использования. Для каждой инъекции требуется новая стерильная игла. Каждая упаковка с препаратом Форстео® содержит Руководство для пациентов, подробно описывающее правила обращения с шприц-ручкой. Иглы для инъекций в комплект не входят. Шприц-ручка может использоваться с иглами для инсулиновых шприц-ручек (Becton Dickinson). Препарат должен вводиться сразу после того, как шприц-ручка взята из холодильника. После каждой инъекции шприц-ручка должна быть помещена в холодильник.

<h2>Побочное действие</h2>

<h3>Общий профиль безопасности</h4>
<p>При лечении терипаратидом наиболее частыми побочными реакциями были боль в конечностях, тошнота, головная боль и головокружение.
<p>В клинических исследованиях терипаратида сообщалось как минимум об одном побочном явлении у 82,8% пациентов в группе терапии терипаратидом и у 84,5%
пациентов в группе плацебо.
<p>Побочные  явления,  выявленные  в  ходе  клинических  исследований  и постмаркетинговых исследований терипаратида отражены ниже с разделением по частоте встречаемости: очень частые (?10%), частые (от ?1% до <10%), нечастые (от ?0,1% до <1%), редкие (от ?0,01% до <0,1%), очень редкие (<0,01%).

<h3>Передозировка</h3>
<p>В ходе клинических исследований терипаратида о случаях передозировки не сообщалось.
<p>Терипаратид применялся в однократной дозе до 100 мкг и в повторных дозах по 60 мкг в день в течение 6 недель.
<p>Из постмаркетинговых данных известно о случаях ошибок в применении, при которых одномоментно было введено всё содержимое шприц-ручки в дозе до 800 мкг терипаратида. Были зарегистрированы следующие транзиторные явления: тошнота, слабость/заторможенность и снижение артериального давления. В некоторых случаях при передозировке не было зарегистрировано никаких побочных явлений. О смертельных случаях, связанных с передозировкой, не сообщалось.

<h3>Симптомы:</h3>
<p>Симптомы передозировки могут включать гиперкальциемию с отсроченным началом и развитие ортостатической гипотензии. Также  возможны тошнота, рвота,головокружение, головная боль.
<p>Лечение: Специального антидота не существует. При подозрении на передозировку рекомендуется отмена терипаратида, контроль содержания сывороточного кальция и проведение симптоматической терапии.
<p>Взаимодействие с другими лекарственными средствами Клинически  значимых  взаимодействий  с  гидрохлортиазидом,  фуросемидом, дигоксином, атенололом, а также с препаратами с замедленным высвобождением – дилтиаземом, нифедипином, фелодипином, нисолдипином не отмечалось.
<p>Совместное назначение терипаратида с ралоксифеном или гормонозамещающей терапией не влияет на содержание кальция в сыворотке крови и в моче.
<h4>Дигоксин</h4>
<p>Однократная доза терипаратида не влияет на эффект дигоксина на период систолы (от начала зубца Q электрокардиограммы до закрытия аортального клапана, что является показателем влияния дигоксина на кардиологический эффект кальция). Тем не менее, так как терипаратид может вызвать транзиторное повышение концентрации кальция в крови (и тем самым, быть предрасполагающим фактором к развитию интоксикации препаратами дигиталиса), следует проявлять осторожность при применении терипаратида у пациентов, принимающих дигоксин.
<h4>Гидрохлортиазид</h4>
<p>Совместное применение терипаратида и гидрохлортиазида в дозе 25 мг не влияло на эффект 40 мкг терипаратида на концентрацию кальция в сыворотке крови. Влияние применения терипаратида с гидрохлортиазидом в более высоких дозах на концентрацию кальция в крови не изучалось.
<h4>Фуросемид</h4>
<p>Совместное применение внутривенного фуросемида в дозах от 20 до 100 мг с терипаратидом в дозе 40 мкг у здоровых добровольцев и у пациентов с легкой, средней или высокой степенью тяжести почечной недостаточности (клиренс креатинина от 13 до 72 мл/мин) приводило к небольшому увеличению концентрации Данный материал предназначен для работников здравоохранения 8 кальция в сыворотке крови (2%) и увеличению концентрации кальция в моче при 24-часовом исследовании (37%), однако, это изменение не является клинически значимым.
<h3>Особые указания</h3>
<p>Забор крови для определения концентрации кальция в крови следует производить не ранее, чем через 16 часов после последнего введения Форстео®, так как может наблюдаться кратковременное повышение концентрации кальция в сыворотке крови после инъекции терипаратида. Постоянное наблюдение за концентрацией кальция во время лечения не требуется.
<p>При приеме терипаратида могут наблюдаться редкие эпизоды кратковременной ортостатической артериальной гипотензии, которые возникают в течение 4 часов после введения препарата и проходят самостоятельно в течение от нескольких минут до нескольких часов при укладывании пациента в положении лежа на спине и не являются противопоказанием к дальнейшему лечению.
<p>Ввиду недостаточности клинических данных при длительном лечении терипаратидом, рекомендуемые сроки лечения не должны превышать 24 месяцев.
<p>Терипаратид может вызывать незначительное увеличение концентрации кальция в моче, но по результатам клинических исследований частота гиперкальциурии при приеме терипаратида не отличается от таковой в группе плацебо.
<p>Препарат Форстео® не подлежит использованию, если раствор в шприц-ручке мутный, окрашен или содержит инородные частицы.
<h3>Особые группы пациентов</h3>
<h4>Пациенты с гиперкальциемией</h4>
<p>Действие терипаратида у пациентов с гиперкальциемией не изучалось, поэтому не следует назначать таким пациентам терипаратид из-за возможности прогрессирования гиперкальциемии. Перед началом лечения с применением терипаратида следует исключить гиперкальциемию, однако, регулярное наблюдение за концентрацией кальция в сыворотке крови не требуется.
<h4>Пациенты детского возраста</h4>
<p>Действие терипаратида у пациентов детского возраста не изучалось. Терипаратид не следует применять у пациентов детского возраста или молодых людей с открытыми эпифизарными зонами роста.
<h4>Пациенты с нарушением функции почек</h4>
<p> Действие терипаратида у пациентов с активным течением мочекаменной болезни не изучалось. У пациентов с мочекаменной болезнью (острое течение или недавнее обострение) не следует применять терипаратид по причине риска обострения данного заболевания.
<p>У пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести необходимо проявлять осторожность при применении терипаратида. При легкой степени нарушения функции почек особая осторожность не требуется.
<h4>Пациенты с нарушением функции печени</h4>
<p>Данные о применении терипаратида у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют, в связи с чем терипаратид в этой группе пациентов должен применяться с осторожностью.
<h3>Сердечная недостаточность</h3>
<p>У пациентов со стабильным течением хронической сердечной недостаточности (ХСН) после применения двух доз терипаратида по 20 мкг клинически значимых изменений фармакокинетики, артериального давления, частоты сердечных сокращений или других показателей безопасности выявлено не было. Коррекции дозы при применении препарата у пациентов с ХСН I-III функционального класса (по NYHA) не требуется.
<p>Данный материал предназначен для работников здравоохранения 9
<p>Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами Терипаратид  оказывает  незначительное  влияние  на  способность  управлять транспортными средствами и механизмами. У некоторых пациентов, принимавших терипаратид,  отмечались  преходящие  явления  ортостатической  артериальной гипотензии или головокружения. Пациентам с такими симптомами следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока симптомы не исчезнут.
<h3>Форма выпуска</h3>
<p>Раствор для подкожного введения 250 мкг/мл в шприц-ручке по 2,4 мл. По одной
шприц-ручке вместе с инструкцией по применению препарата и Руководством по
использованию шприц-ручки в пачке картонной.
<h2>Условия хранения</h2>
<p>В холодильнике при температуре 2-8 °С. Не замораживать.
<p>Препарат, находящийся в употреблении, следует хранить в холодильнике при
температуре 2-8 °С.
<p>Хранить в недоступном для детей месте.
<h2>Срок годности</h2>
<p>2 года.
<p>Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
<p>Находящийся в употреблении препарат следует хранить не более 28 дней.
<h2>Условия отпуска из аптек</h2>
<p>По рецепту.

Характеристики

Производитель:
Lilly France
Страна:
Франция